國家藥監局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)
國家藥監局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，局機關(guān)各司局，各直屬單位：
中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻，特別是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來(lái)，中藥彰顯特色優(yōu)勢，為打贏(yíng)疫情防控阻擊戰發(fā)揮了重要作用遮尚。黨中央國務(wù)院高度重視中醫藥工作李请，特別是黨的十八大以來(lái)辱魁，習近平總書(shū)記多次作出重要指示批示外羽，要求改革完善中藥審評審批機制，為新時(shí)代中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展指明了方向赚导、提供了遵循。為進(jìn)一步貫徹習近平總書(shū)記系列重要指示批示精神暴艘，深入落實(shí)中共中央、國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》決策部署嫩舟，結合藥品監管工作實(shí)際返雷，提出以下意見(jiàn)。
一、指導思想
以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導补避，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中难轨、三中、四中、五中全會(huì )精神，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴”的要求，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展。深化改革，健全符合中藥特點(diǎn)的審評審批體系。傳承精華，注重整體觀(guān)和中醫藥原創(chuàng )思維，促進(jìn)中藥守正創(chuàng )新。堅守底線(xiàn)，強化中藥質(zhì)量安全監管。創(chuàng )新發(fā)展，推進(jìn)中藥監管體系和監管能力現代化。
二、促進(jìn)中藥守正創(chuàng )新
（一）堅持以臨床價(jià)值為導向。重視根據中醫藥臨床治療特點(diǎn)和實(shí)際評估臨床價(jià)值，注重滿(mǎn)足尚未滿(mǎn)足的臨床需求，制定中藥新藥臨床價(jià)值評估技術(shù)指導原則。建立與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的療效評價(jià)標準。鼓勵開(kāi)展以患者為中心的療效評價(jià)。探索引入真實(shí)世界證據用于支持中藥新藥注冊上市。
（二）推動(dòng)古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研制。明確古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研制有關(guān)技術(shù)要求，促進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研發(fā)，推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉化。會(huì )同國務(wù)院中醫藥主管部門(mén)，建立溝通協(xié)調機制，組織研究、制定古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證意見(jiàn)。建立與古代經(jīng)典名方中藥復方制劑特點(diǎn)相適應的審評模式，成立古代經(jīng)典名方中藥復方制劑專(zhuān)家審評委員會(huì )，實(shí)施簡(jiǎn)化審批。
（三）促進(jìn)中藥創(chuàng )新發(fā)展。探索引入新工具、新方法谆机、新技術(shù)、新標準用于中藥療效評價(jià)。推動(dòng)開(kāi)展多區域臨床試驗規范性研究能力與體系建設，促進(jìn)中藥臨床研究質(zhì)量整體提升。發(fā)揮醫療機構中藥制劑傳承創(chuàng )新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵醫療機構制劑向中藥新藥轉化。支持以病證結合、專(zhuān)病專(zhuān)藥或證候類(lèi)中藥等多種方式開(kāi)展中藥新藥研制。
（四）鼓勵二次開(kāi)發(fā)。制定中藥改良型新藥研究相關(guān)技術(shù)要求，支持運用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝以及體現臨床應用優(yōu)勢和特點(diǎn)的新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。支持同名同方藥的研制逮贱，促進(jìn)已上市中藥同品種的質(zhì)量競爭葡料。優(yōu)化已上市中藥變更相關(guān)技術(shù)要求。
（五）加強中藥安全性研究。引導藥品上市許可持有人主動(dòng)開(kāi)展中藥上市后研究和上市后評價(jià)。建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評價(jià)方法和標準體系，建立以中醫臨床為導向的中藥安全性分類(lèi)分級評價(jià)策略。加大對來(lái)源于古代經(jīng)典名方、名老中醫驗方填誊、醫療機構制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥安全性評價(jià)技術(shù)標準的研究避凝。根據藥物組方、人用經(jīng)驗、制備工藝铁狸、用法用量、功能主治特點(diǎn)等，在臨床試驗期間或上市后，開(kāi)展各階段相應的非臨床和臨床安全性研究。
三济萎、健全符合中藥特點(diǎn)的審評審批體系
∫舶荨（六）改革中藥注冊分類(lèi)。尊重中醫藥特點(diǎn)，遵循中藥研制規律桅胃，將“安全、有效、質(zhì)量可控”的藥品基本要求與中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展獨特的理論體系和實(shí)踐特點(diǎn)有機結合。根據中藥注冊產(chǎn)品特性、創(chuàng )新程度和研制實(shí)踐情況，改革中藥注冊分類(lèi)洁企，不再僅以物質(zhì)基礎作為劃分注冊類(lèi)別的依據，開(kāi)辟具有中醫藥特色的注冊申報路徑。
（七）構建“三結合”審評證據體系。進(jìn)一步重視人用經(jīng)驗對中藥安全性、有效性的支持作用兆沙，按照中藥特點(diǎn)、研發(fā)規律和實(shí)際，構建中醫藥理論逐菇、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的審評證據體系。加強對人用經(jīng)驗的規范收集整理，規范申報資料要求。
〗判骸（八）改革完善中藥審評審批制度。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值，用于重大疾病、罕見(jiàn)病防治无畔、臨床急需而市場(chǎng)短缺、或屬于兒童用藥的中藥新藥申請實(shí)行優(yōu)先審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及國務(wù)院衛生健康或中醫藥主管部門(mén)認定為急需的中藥，藥物臨床試驗已有數據或高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗證據顯示療效并能預測其臨床價(jià)值的，可以附條件批準。對突發(fā)重大公共衛生事件中應急所需的已上市中藥增加功能主治實(shí)施特別審批。
四、強化中藥質(zhì)量安全監管
（九）加強中藥質(zhì)量源頭管理碘裕。修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GAP），制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施指南，引導促進(jìn)中藥材規范化種植養殖，推動(dòng)中藥材產(chǎn)地加工粒没，鼓勵中藥飲片企業(yè)將質(zhì)量保障體系向種植加工環(huán)節延伸，從源頭加強中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制梳盔。加強和規范中藥新藥用中藥材、中藥飲片的質(zhì)量管理，明確質(zhì)量控制研究相關(guān)技術(shù)要求麦揉。保護野生藥材資源，嚴格限定使用瀕危野生動(dòng)、植物藥材溺联。加強開(kāi)展中藥新藥資源評估，保障中藥材來(lái)源穩定和資源可持續利用碱猿。
（十）加強生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制。加大飛行檢查力度迈仗，嚴格執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）。在傳承中藥飲片傳統炮制方法和經(jīng)驗基礎上，修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范中藥飲片附錄。持續修訂完善包括中藥材联四、中藥飲片、中間產(chǎn)品和制劑等在內的完整的內控質(zhì)量標準體系，保持藥品批間質(zhì)量穩定可控摇邦。推動(dòng)中藥制藥技術(shù)升級，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)逐步實(shí)現智能制造。
〖胶邸（十一）加強上市后監管。組織中藥專(zhuān)項檢查舒躏，持續加大中成藥和中藥飲片抽檢力度，持續排查化解風(fēng)險隱患愚侄，依法處置違法違規企業(yè)。聚焦摻雜使假插伪、染色增重、非法添加求豫、非法渠道購入中藥飲片等問(wèn)題，開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量集中整治括沐，嚴厲打擊違法違規行為。推動(dòng)地方政府落實(shí)地方監管責任，加強對中藥材交易市場(chǎng)的監管彤避，嚴厲打擊無(wú)證銷(xiāo)售中藥飲片行為，持續凈化市場(chǎng)秩序私杜。基于中醫藥發(fā)展實(shí)際绢彤，研究完善按照省級飲片炮制規范生產(chǎn)中藥飲片的流通政策。強化中藥不良反應監測代绰，對監測中發(fā)現的風(fēng)險信號及時(shí)組織評估并采取風(fēng)險控制措施。加強中藥說(shuō)明書(shū)和標簽管理，推進(jìn)對已上市中藥說(shuō)明書(shū)中【禁忌】【不良反應】【注意事項】等相關(guān)內容的修改完善。
∠蚊（十二）加大保護中藥品種力度。修訂《中藥品種保護條例》竟朝，將中藥品種保護制度與專(zhuān)利保護制度有機銜接，并納入中藥全生命周期注冊管理之中沃青，發(fā)揮其對中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥以及古代經(jīng)典名方中藥復方制劑等中藥品種的保護作用。支持藥品上市許可持有人或申請人按有關(guān)規定進(jìn)行相關(guān)專(zhuān)利信息的登記、聲明。
五、注重多方協(xié)調聯(lián)動(dòng)
（十三）加強橫向聯(lián)系。積極按照國務(wù)院中醫藥工作部際聯(lián)席會(huì )議部署阳掐，加強與科技槽瓤、衛生健康、中醫藥柱洽、醫保等部門(mén)的溝通協(xié)調教培，形成部門(mén)工作合力，推進(jìn)國家重大科技項目的成果轉化奄妨，滿(mǎn)足臨床需求，積極服務(wù)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展衩辟。
（十四）督促落實(shí)各方責任衅澈。壓實(shí)企業(yè)主體責任圈篱，督促企業(yè)牢固樹(shù)立質(zhì)量安全第一責任人意識，履行藥品全生命周期管理責任了馆，推進(jìn)中藥企業(yè)誠信體系建設。全面落實(shí)“四個(gè)最嚴”的要求稠炬，切實(shí)承擔起藥品監管責任，牢牢守住藥品安全底線(xiàn)。推動(dòng)地方黨委政府扛起藥品安全政治責任，強化屬地管理責任唯弧。
（十五）營(yíng)造良好社會(huì )氛圍群廷。加大中藥審評審批改革宣傳力度，加強重要政策、重大措施解讀，及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切吨凑，合理引導各方預期悴辅，推動(dòng)形成全社會(huì )共同參與中藥傳承創(chuàng )新的新格局。
六、推進(jìn)中藥監管體系和監管能力現代化
±栽摇（十六）完善中藥法規標準體系。加快《藥品管理法》《中醫藥法》相關(guān)配套規章制度建設壳快，健全完善中藥全生命周期監管制度體系。加強中藥標準管理，優(yōu)化國家藥品標準形成機制，持續完善以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系箫赐。建立和完善以臨床為導向、符合中醫藥特點(diǎn)的中藥質(zhì)量標準、技術(shù)規范和評價(jià)體系，全面客觀(guān)反映中藥質(zhì)量纳惊。研究完善中藥材中農藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素等有害物質(zhì)限量要求和檢測方法。制定實(shí)施全國中藥飲片炮制規范虱雅。加強地方藥材標準和省級飲片炮制規范的監督實(shí)施。
∥鞔纭（十七）強化技術(shù)支撐體系建設江滨。以編制“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規劃為契機，開(kāi)展重點(diǎn)課題研究，加強檢驗檢測、審評審批撕星、審核查驗熙拐、監測評價(jià)等重點(diǎn)技術(shù)支撐機構建設浩习。加強“智慧監管”建設站总，創(chuàng )新利用大數據识锰、互聯(lián)網(wǎng)、云計算等現代信息技術(shù)，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享。推動(dòng)相關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展中藥材信息化追溯體系建設拢常，進(jìn)一步提高中藥材質(zhì)量安全保障水平。穩步推進(jìn)中藥生產(chǎn)企業(yè)建立藥品追溯體系农灯，對中藥產(chǎn)品賦碼丘三、掃碼欲炉，逐步在藥品生產(chǎn)流通全過(guò)程實(shí)現可追溯诬烹。
∧跖啤（十八）加強中藥監管科學(xué)研究折掀。鼓勵運用現代科學(xué)技術(shù)和傳統中醫藥研究方法，深入開(kāi)展中藥監管科學(xué)研究悦浙，積極推動(dòng)中藥監管理念拇从、制度、機制創(chuàng )新，強化成果轉化應用，推出一批中藥監管新工具、新方法和新標準惯波。深化與國內一流大學(xué)蔓献、科研機構之間合作，建立中藥監管科學(xué)合作研究基地和國家藥監局重點(diǎn)實(shí)驗室，強化中藥監管基礎性蒲痪、戰略性問(wèn)題研究咒程。
〔卮 （十九）加強監管隊伍建設版姑。加快職業(yè)化频鉴、專(zhuān)業(yè)化的中藥審評員采驻、檢查員隊伍建設卒落，完善分級分類(lèi)管理制度捎梢，明確崗位準入和任職條件。科學(xué)合理開(kāi)展中藥專(zhuān)業(yè)人員的考核評價(jià)和職級升降晤斩，擴寬職業(yè)發(fā)展空間斩箫，完善薪酬待遇保障機制夜痊，確保高層次人才“招得來(lái)便螟、留得住”。
（二十）積極推動(dòng)國際傳統藥監管合作寥闪。深化與世界衛生組織（WHO）合作尺借，積極開(kāi)展與國際草藥監管合作組織（IRCH）贩疙、西太區草藥監管協(xié)調論壇（FHH）等傳統藥監管?chē)H組織以及有關(guān)國家或地區藥品監管、藥典機構的交流，深入參與國際傳統藥相關(guān)政策規則制定、標準協(xié)調，推動(dòng)中藥標準國際化。持續提升我國中藥監管在國際監管組織中的話(huà)語(yǔ)權存妇，推動(dòng)中醫藥更好地為全世界人民服務(wù)嘶款。
國家藥監局
2020年12月21日
附件：國家藥監局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)
