藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法

原文如下：

藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法

第一章  總  則

第一條  為加強對藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流工作的管理，規范申請人與國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）之間的溝通交流霍已，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，制定本辦法。

第二條  本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)與注冊申請技術(shù)審評過(guò)程中蒸健，申請人與藥審中心審評團隊就現行藥物研發(fā)與評價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問(wèn)題所進(jìn)行的溝通交流。

溝通交流會(huì )議經(jīng)申請人提出，由藥審中心項目管理人員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)項目管理人員）與申請人指定的藥品注冊專(zhuān)員共同商議廓呈，并經(jīng)藥審中心審評團隊同意后召開(kāi)基捣。

第三條  溝通交流的形式包括：面對面會(huì )議、視頻會(huì )議、電話(huà)會(huì )議或書(shū)面回復。鼓勵申請人與藥審中心通過(guò)電話(huà)會(huì )議溝通。溝通交流的提出、商議、進(jìn)行转肺，以及相關(guān)會(huì )議的準備厚累、召開(kāi)、記錄和紀要等均應遵守本辦法。

第四條  本辦法規定的溝通交流會(huì )議適用于中藥柒傻、化學(xué)藥和生物制品研發(fā)過(guò)程和注冊申請技術(shù)審評中的溝通交流初坠。

第五條  申請人與審評團隊在溝通交流過(guò)程中可就討論問(wèn)題充分闡述各自觀(guān)點(diǎn)，形成的共識可作為研發(fā)和評價(jià)的重要參考。

第二章  溝通交流會(huì )議類(lèi)型

第六條  溝通交流會(huì )議分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)會(huì )議，就關(guān)鍵階段重大問(wèn)題進(jìn)行溝通交流。

（一）Ⅰ類(lèi)會(huì )議，系指為解決藥物臨床試驗過(guò)程中遇到的重大安全性問(wèn)題和突破性治療藥物研發(fā)過(guò)程中的重大技術(shù)問(wèn)題，或其他規定情形阔得，而召開(kāi)的會(huì )議。

（二）Ⅱ類(lèi)會(huì )議勺届，系指為藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開(kāi)的會(huì )議，主要包括下列情形：

1. 新藥臨床試驗申請前會(huì )議沽祖。為解決首次遞交臨床試驗申請前的重大技術(shù)問(wèn)題汇氛，對包括但不限于下述問(wèn)題進(jìn)行討論：現有研究數據是否支持擬開(kāi)展的臨床試驗；臨床試驗受試者風(fēng)險是否可控等。申請人準備的溝通交流會(huì )議資料應包括臨床試驗方案或草案、已有的藥學(xué)和非臨床研究數據及其他研究數據的完整資料。

2. 藥物Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動(dòng)前會(huì )議。為解決Ⅱ期臨床試驗結束后和關(guān)鍵的Ⅲ期臨床試驗開(kāi)展之前的重大技術(shù)問(wèn)題，對包括但不限于下述問(wèn)題進(jìn)行討論：現有研究數據是否充分支持擬開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗；對Ⅲ期臨床試驗方案等進(jìn)行評估。

3. 新藥上市許可申請前會(huì )議。為探討現有研究數據是否滿(mǎn)足藥品上市許可的技術(shù)要求，對包括但不限于下述問(wèn)題進(jìn)行討論：現有研究數據是否支持藥品上市許可的技術(shù)要求屹请。

4.風(fēng)險評估和控制會(huì )議。為評估和控制藥品上市后風(fēng)險，在許可藥品上市前，對藥品上市后風(fēng)險控制是否充分和可控進(jìn)行討論。

（三）Ⅲ類(lèi)會(huì )議，系指除Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)會(huì )議之外的其他會(huì )議。

第七條  申請人有以下情形的，可根據擬開(kāi)展研究或申報情形，對照上述Ⅱ類(lèi)會(huì )議的規定提出相應類(lèi)別的溝通交流。

（一）申請附條件批準和/或適用優(yōu)先審評審批程序的，應與藥審中心溝通交流確認后，方可向國家藥品監督管理局遞交藥品上市許可申請。

（二）首次新藥臨床試驗申請前，申請人原則上應當向藥審中心提出溝通交流會(huì )議申請，并在確保受試者安全的基礎上赂弓，確定臨床試驗申請資料的完整性、實(shí)施臨床試驗的可行性悔许。

對于技術(shù)指南明確、藥物臨床試驗有成熟研究經(jīng)驗，申請人能夠保障申報資料質(zhì)量的，或國際同步研發(fā)的國際多中心臨床試驗申請，在監管體系完善的國家和/或地區已獲準實(shí)施臨床試驗的匪哼，申請人可不經(jīng)溝通交流直接提出臨床試驗申請。

（三）預防用、治療用生物制品上市許可申請前，申請人原則上應當向藥審中心提出溝通交流會(huì )議申請份眉。

（四）藥物臨床試驗過(guò)程中，包括藥物Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動(dòng)前，藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，申請人可以向藥審中心提出溝通交流會(huì )議申請。

（五）其他規定的Ⅱ類(lèi)會(huì )議情形。

申請人有以下情形的，可根據擬開(kāi)展研究或申報情形纳憎，對照上述Ⅲ類(lèi)會(huì )議的規定提出相應類(lèi)別的溝通交流。

（一）擬增加新適應癥以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的臨床試驗申請，申請人應結合新適應癥以及與其他藥物聯(lián)合用藥特點(diǎn)，在已有數據基礎上開(kāi)展相應的研究，必要時(shí)可與藥審中心溝通交流匪罩。

（二）臨床急需或治療罕見(jiàn)病的藥物研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題矩屁，申請人可提出溝通交流申請侥霹。

（三）復雜仿制藥、一致性評價(jià)或再評價(jià)品種的重大研發(fā)問(wèn)題（參比制劑的選擇、生物等效性的評價(jià)標準等）丈颇，申請人可提出溝通交流申請。

（四）復雜的重要非臨床研究（致癌性研究等）的設計方案，申請人可提出溝通交流申請碟湘。

（五）審評過(guò)程中，申請人收到問(wèn)詢(xún)式溝通交流、發(fā)補通知后，認為存在技術(shù)分歧的，以及對綜合評估結果仍有異議的炬称，可提出溝通交流申請猖秤。

（六）對前沿技術(shù)領(lǐng)域藥物，申請人可在研發(fā)過(guò)程中提出溝通交流申請剑怀。

（七）藥品上市后發(fā)生變更的，特別是生物制品秧械、中藥眯培，持有人可就變更類(lèi)別栏怕、支持變更的研究事項靖鸳、上市后變更管理方案等現行法規和和指導原則沒(méi)有涵蓋的問(wèn)題提出溝通交流。

（八）臨床試驗期間，對于安全性評估及風(fēng)險管理存在問(wèn)題的煮舆，申請人可提出溝通交流申請疮堆。

（九）上市后臨床試驗設計等其他情形。

第三章  溝通交流會(huì )議的提出與商議

第八條  召開(kāi)溝通交流會(huì )議應符合以下基本條件：

（一）提交的《溝通交流會(huì )議申請表》（附1）和《溝通交流會(huì )議資料》（附2）應滿(mǎn)足本辦法要求；

（二）《溝通交流會(huì )議資料》應與《溝通交流會(huì )議申請表》同時(shí)提交；

（三）參加溝通交流會(huì )議人員的專(zhuān)業(yè)背景，應當滿(mǎn)足針對專(zhuān)業(yè)問(wèn)題討論的需要。

第九條  符合上述溝通交流條件的，申請人應通過(guò)藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”提交《溝通交流會(huì )議申請表》和《溝通交流會(huì )議資料》，申請時(shí)應注明溝通交流的形式。

第十條  項目管理人員收到溝通交流會(huì )議申請后，應在申請后3日內按上述要求完成初步審核，存在資料不全等不符合情形的挥吵，直接終止溝通交流申請俗循；符合要求的，送達相關(guān)專(zhuān)業(yè)審評團隊。

經(jīng)審評團隊審核署驯，認為會(huì )議資料不支持溝通交流情形的玫荣，直接終止溝通交流申請处榔。

第十一條 確定召開(kāi)溝通交流會(huì )議的极哪，項目管理人員需在確定會(huì )議日期后5日內通過(guò)“申請人之窗”告知申請人，包括日期、地點(diǎn)莲于、注意事項耿把、需進(jìn)一步提交會(huì )議討論的資料，以及藥審中心擬參會(huì )人員等信息。

第十二條  有以下情形的，不能召開(kāi)溝通交流會(huì )議：

（一）擬溝通交流的問(wèn)題，還需要提供額外數據才具備溝通交流條件的；

（二）申請人參會(huì )人員專(zhuān)業(yè)背景，不能滿(mǎn)足溝通交流需要陵解，無(wú)法就技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行溝通的违讽；

（三）不能保證有效召開(kāi)會(huì )議的其他情形。

不能召開(kāi)溝通交流會(huì )議的行曼，項目管理人員應當通過(guò)“申請人之窗”說(shuō)明具體原因髓尖。申請人需在完善相關(guān)工作后纸靠，另行提出溝通交流。

第十三條  確定召開(kāi)溝通交流會(huì )議的，Ⅰ類(lèi)會(huì )議一般安排在申請后30日內召開(kāi)，Ⅱ類(lèi)會(huì )議一般安排在申請后60日內召開(kāi)，Ⅲ類(lèi)會(huì )議一般安排在申請后75日內召開(kāi)。

第四章  溝通交流會(huì )議的準備

第十四條  申請人應按照《溝通交流會(huì )議資料》要求通過(guò)“申請人之窗”提交電子版溝通交流會(huì )議資料。

第十五條  為保證溝通交流會(huì )議質(zhì)量和效率，會(huì )議前藥品注冊專(zhuān)員應與項目管理人員進(jìn)行充分協(xié)商拜谷，確認時(shí)間、地點(diǎn)裙戏、議程等信息。藥審中心參會(huì )人員應在溝通交流會(huì )議前對會(huì )議資料進(jìn)行全面審評，并形成初步審評意見(jiàn)。

第五章  溝通交流會(huì )議的召開(kāi)

第十六條  溝通交流會(huì )議由藥審中心工作人員主持，依事先確定的會(huì )議議程進(jìn)行，對會(huì )前提出的擬討論問(wèn)題逐條進(jìn)行討論砖咱，過(guò)程中提出新的會(huì )議資料、產(chǎn)生的發(fā)散性問(wèn)題和臨時(shí)增加的新問(wèn)題原則上不在溝通交流范圍內。一般情況下，溝通交流會(huì )議時(shí)間為60-90分鐘內。

第十七條  會(huì )議紀要應按照《溝通交流會(huì )議紀要模板》（附3）要求撰寫(xiě)，對雙方達成一致的，寫(xiě)明共同觀(guān)點(diǎn)奖亚；雙方未達成一致的，分別寫(xiě)明各自觀(guān)點(diǎn)缓捂。會(huì )議紀要最遲于會(huì )議結束后30日內定稿，鼓勵當場(chǎng)形成會(huì )議紀要误债。會(huì )議紀要由項目管理人員在定稿后2日內上傳至溝通交流系統，申請人可通過(guò)申請人之窗查閱萌惹。會(huì )議紀要主要包括會(huì )議共識和會(huì )議分歧兩部分內容甩高，并作為重要文檔存檔。

第十八條  藥審中心必要時(shí)可對會(huì )議進(jìn)行全程錄音、錄像，作為工作檔案存檔備查。申請人及其他參會(huì )人員未經(jīng)許可牌引，不得擅自錄音、錄像、拍照等。對涉及申請人商業(yè)秘密和技術(shù)秘密的，藥審中心應依法予以保密。

第六章  溝通交流會(huì )議的延期或取消

第十九條  確定召開(kāi)會(huì )議的总珠，存在下列情形之一的，會(huì )議延期：

（一）關(guān)鍵參會(huì )人員無(wú)法按時(shí)參會(huì )的钙滑；

（二）其他不可抗力因素等。

一般情況下，會(huì )議延期的決定應在會(huì )議召開(kāi)前至少5日告知申請人爱茫。會(huì )議延期由項目管理人員與藥品注冊專(zhuān)員商議，一般延期時(shí)間不應超過(guò)2個(gè)月。因申請人原因超過(guò)2個(gè)月的，視為不能召開(kāi)會(huì )議，申請人需另行提出溝通交流。

第二十條  確定召開(kāi)會(huì )議的，存在下列情形之一的，會(huì )議取消：

（一）申請人提出取消會(huì )議并經(jīng)藥審中心同意的；

（二）申請人的問(wèn)題已得到解決或已通過(guò)書(shū)面交流方式回復的神厚。

一般情況下，會(huì )議取消的決定應在會(huì )議召開(kāi)5日前告知申請人色卖。

第七章  附  則

第二十一條  申請人需要對一般性技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行核實(shí)或咨詢(xún)時(shí)御颇，可以通過(guò)“申請人之窗”一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)平臺、電話(huà)、傳真、郵件等形式與項目管理人員進(jìn)行溝通交流。一般性技術(shù)問(wèn)題的咨詢(xún)展哭，不對藥物研發(fā)與技術(shù)審評過(guò)程中關(guān)鍵性技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行討論。

第二十二條  申請人在提交藥品注冊申請時(shí)，應指定1-2名藥品注冊專(zhuān)員，并提供藥品注冊專(zhuān)員的姓名、電話(huà)等具體信息和聯(lián)系方式沽甥，藥品注冊專(zhuān)員專(zhuān)門(mén)負責藥品注冊事宜。申請人應通過(guò)藥品注冊專(zhuān)員與藥審中心進(jìn)行溝通，項目管理人員也僅與申請人指定的藥品注冊專(zhuān)員進(jìn)行接洽吁峻。如果藥品注冊專(zhuān)員發(fā)生變更，申請人應及時(shí)通過(guò)“申請人之窗”進(jìn)行更新。

第二十三條  藥審中心在審評過(guò)程中根據需要提出溝通交流的，參照本辦法相關(guān)規定執行，由項目管理人員與藥品注冊專(zhuān)員商議，確定溝通交流會(huì )議時(shí)間、議程和資料要求等称海。

第二十四條  用于溝通交流的會(huì )議資料，應歸入申報資料作為審評依據。提交藥品注冊申請之前的會(huì )議重要資料，如《溝通交流會(huì )議資料》出爹、《溝通交流會(huì )議申請表》豹房、會(huì )議紀要等吸闯，由申請人歸入申報資料一并提交；審評過(guò)程中的會(huì )議資料，由藥審中心歸入申報資料。

第二十五條  藥審中心工作人員應嚴格執行本辦法焰寒，不得通過(guò)本辦法規定之外的其他方式與申請人私下接觸，特殊情況需經(jīng)藥審中心批準。

第二十六條  本辦法中規定的期限以工作日計算拾积。

第二十七條  本辦法自發(fā)布之日起施行。2018年9月30日發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》（2018年第74號通告）同時(shí)廢止。2018年7月27日發(fā)布的《調整藥物臨床試驗審評審批程序》中與本辦法溝通交流要求不一致的哟谭，以本辦法為準梯啤。

附：1.溝通交流會(huì )議申請表

2.溝通交流會(huì )議資料

3.溝通交流會(huì )議紀要模板

附1

溝通交流會(huì )議申請表

一、藥物研發(fā)基本情況

1.申請人

2.藥品名稱(chēng)

3.受理號（如適用）

4.化學(xué)名稱(chēng)和結構（中藥為處方）

5.擬定適應癥（或功能主治）

6.劑型憔晒、給藥途徑和給藥方法（用藥頻率和療程）

7.藥物研發(fā)策略，包括藥物研發(fā)背景資料、藥物研制計劃、研發(fā)過(guò)程的簡(jiǎn)要描述和關(guān)鍵事件、目前研發(fā)狀態(tài)等。

二、會(huì )議申請具體內容

1.會(huì )議類(lèi)型：Ⅰ類(lèi)噪沙、Ⅱ類(lèi)或Ⅲ類(lèi)。

2.會(huì )議分類(lèi)：如臨床試驗申請前會(huì )議、Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動(dòng)前會(huì )議、藥品上市許可申請前會(huì )議或風(fēng)險評估和控制會(huì )議等。

3.會(huì )議形式：面對面會(huì )議、視頻會(huì )議、電話(huà)會(huì )議或書(shū)面回復。

4.會(huì )議目的：簡(jiǎn)要說(shuō)明至虾。

5.建議會(huì )議日期和時(shí)間：請提供3個(gè)備選時(shí)間。

6.建議會(huì )議議程：包括每個(gè)議題預計討論的時(shí)間（一般情況下昔头，所有議題討論時(shí)間應控制在60分鐘以?xún)龋?span>

7.申請人參會(huì )名單：列出參會(huì )人員名單，包括職務(wù)、工作內容和工作單位胯专。如果申請人擬邀請專(zhuān)家和翻譯參會(huì )卖丸，應一并列出。

8.擬討論問(wèn)題清單：建議申請人按學(xué)科進(jìn)行分類(lèi)疫庙，包括但不限于從藥學(xué)、藥理毒理和臨床等方面提出問(wèn)題，每個(gè)問(wèn)題應該包括簡(jiǎn)短的背景解釋?zhuān)搯?wèn)題提出的目的及申請人對該問(wèn)題的意見(jiàn)亮豪。一般情況下，一次會(huì )議擬討論的問(wèn)題不應超過(guò)10個(gè)。

附2

溝通交流會(huì )議資料

1.討論問(wèn)題清單：申請人最終確定的問(wèn)題列表。建議申請人按學(xué)科進(jìn)行分類(lèi)，包括但不限于從藥學(xué)、藥理毒理和臨床等方面提出問(wèn)題缎叙，每個(gè)問(wèn)題應該包括簡(jiǎn)短的背景解釋和該問(wèn)題提出的目的垦沉。

2.支持性數據總結：按學(xué)科和問(wèn)題順序總結支持性數據喝尖，如藥學(xué)、非臨床和臨床等。

支持性數據總結，應當用數據說(shuō)明相關(guān)研究、結果和結論。以Ⅱ期臨床試驗結束會(huì )議為例导我，臨床專(zhuān)業(yè)總結應包括下述內容：（1）應提供已完成的臨床試驗的簡(jiǎn)要總結疚顷，包括數據、結果與結論，同時(shí)應包括重要的劑量效應關(guān)系信息冠唤，一般情況下不需要提供完整的臨床試驗報告；（2）應對擬開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗方案進(jìn)行詳細說(shuō)明数荤，以確認臨床試驗的主要特征，如臨床試驗受試者人群傍建、關(guān)鍵的入選與排除標準、臨床試驗設計（如隨機、盲法、對照選擇赔嚎，如果采用非劣效性試驗，非劣效性界值設定依據）、給藥劑量選擇务豺、主要和次要療效終點(diǎn)、主要分析方法（包括計劃的中期分析、適應性研究特征和主要安全性擔憂(yōu)）等。

附3

溝通交流會(huì )議紀要模板

會(huì )議類(lèi)型：Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)或Ⅲ類(lèi)會(huì )議。

會(huì )議分類(lèi)：如臨床試驗申請前會(huì )議、Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動(dòng)前會(huì )議、提交藥品上市許可申請前會(huì )議或風(fēng)險評估和控制會(huì )議等。

召開(kāi)日期和時(shí)間：

會(huì )議地點(diǎn)：

受理號（如適用）：

藥品名稱(chēng)：

擬定適應癥（或功能主治）：

申請人：

主持人：

記錄人：

參會(huì )人員：包括申請人和藥審中心全部參會(huì )人員名單。

正文部分：

1.會(huì )議目的：

2.會(huì )議背景：

3.會(huì )議討論問(wèn)題及結果：

（1）問(wèn)題1：XXXXXXXXX

雙方是否達成一致：

□是蟆导。

共同觀(guān)點(diǎn)：XXXXXXXXX

□否。

申請人觀(guān)點(diǎn)：XXXXXXXXX

藥審中心觀(guān)點(diǎn)：XXXXXXXXX

（2）問(wèn)題2：XXXXXXXXX

……

附件1：藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法

附件2：藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法修訂說(shuō)明