國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥研究過(guò)程中溝通交流會(huì )的藥學(xué)資料要求（試行）》的通告 （2020年第39號）

中藥新藥研究過(guò)程中溝通交流會(huì )的藥學(xué)資料要求

（試行）

一、概述

溝通交流會(huì )是藥品注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）與國家藥品監督管理局藥品審評中心解決中藥新藥研究及審評中有關(guān)問(wèn)題的有效方式耀圃，有利于加快新藥研發(fā)進(jìn)程隅俘，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新遮结。為規范溝通交流會(huì )的藥學(xué)資料，提高溝通交流的質(zhì)量和效率，根據中藥特點(diǎn)、中藥新藥研發(fā)規律及溝通交流制度的相關(guān)規定绷咳，制定《中藥新藥研究過(guò)程中溝通交流會(huì )的藥學(xué)資料要求（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《資料要求》）像袭。

本《資料要求》旨在為申請人準備中藥新藥研究過(guò)程中溝通交流會(huì )的藥學(xué)資料提供指導。其他溝通交流會(huì )可參照執行。

溝通交流會(huì )的程序等參照相關(guān)會(huì )議要求涮舔。中藥新藥藥學(xué)研究?jì)热菘蓞⒖枷嚓P(guān)指導原則和技術(shù)要求。

二俏妆、基本要求

堅持以問(wèn)題為導向的基本原則发弃，明確擬討論問(wèn)題，提供相關(guān)藥學(xué)資料。申請人應根據藥物情況、相關(guān)指導原則和技術(shù)要求等進(jìn)行充分研究，圍繞提出的問(wèn)題提供相關(guān)的背景信息、詳實(shí)的研究資料（和/或文獻資料）及初步解決方案等，以便提高溝通交流的質(zhì)量和效率，達到溝通交流會(huì )的預期目的。

申請人應基于不同研發(fā)階段的特點(diǎn)和要求涝调，提供客觀(guān)、準確的藥學(xué)資料，以利于對相關(guān)問(wèn)題展開(kāi)討論，評估已有藥學(xué)研究數據是否支持擬開(kāi)展的各期臨床試驗、臨床試驗受試者安全風(fēng)險是否可控、是否支持藥品上市許可等。

三、溝通交流會(huì )藥學(xué)資料要求

（一）藥物臨床試驗申請前會(huì )議

1. 藥物研究概況

提供藥物整體研究概況，包括藥物名稱(chēng)、處方玻驻、處方來(lái)源、前期人用經(jīng)驗、臨床定位诀诊、功能主治、規格、用法用量鞋怀、療程、藥學(xué)研究總結、藥理毒理研究總結析砸、研發(fā)計劃及目前研發(fā)狀態(tài)等。重點(diǎn)說(shuō)明現有研究數據是否支持擬開(kāi)展的臨床試驗、臨床試驗受試者風(fēng)險是否可控等。

2. 藥學(xué)研究資料

根據《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》蛇待，參考《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）》等要求璧针，提供完整的申請藥物臨床試驗藥學(xué)研究資料。特別是注意圍繞擬討論問(wèn)題提供相關(guān)資料。

3. 擬討論問(wèn)題

明確擬討論的問(wèn)題扛施。擬討論問(wèn)題可包括但不限于以下內容：現有藥學(xué)研究數據是否支持擬開(kāi)展的臨床試驗及臨床試驗風(fēng)險是否可控龙誊；處方涉及毒性藥材或含有現代研究公認有毒性的藥味、外源性污染物等安全性風(fēng)險因素的質(zhì)量控制研究；關(guān)于藥材、飲片/提取物透揣、工藝、劑型芙委、質(zhì)量標準、穩定性铲锁、輔料和包材等方面問(wèn)題。

分條目列出擬討論藥學(xué)問(wèn)題清單。針對問(wèn)題分別提供相關(guān)資料，包括相應的研發(fā)背景、詳實(shí)的研究數據（和/或文獻資料）及初步解決方案等。

（二）藥物Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動(dòng)前會(huì )議

1.藥物研究概況

提供藥物整體研究概況。簡(jiǎn)述Ⅰ期和/或Ⅱ期臨床試驗結果、新增的藥理毒理研究結果（如適用）鹃彻、臨床研究期間補充完善的藥學(xué)研究?jì)热菁敖Y果。說(shuō)明臨床試驗批件/臨床試驗通知書(shū)中要求的研究工作的完成情況，以及其他新增研究?jì)热菁敖Y果。簡(jiǎn)述臨床試驗用樣品制備及變更情況汹姓。重點(diǎn)說(shuō)明現有研究數據是否支持擬開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗、臨床試驗受試者風(fēng)險是否可控等。

2.藥學(xué)研究資料

根據《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》欲访，參考《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）》等要求，提供已完成的藥學(xué)研究資料（若期間發(fā)生變更應包括變更研究資料）。特別是注意應圍繞擬討論問(wèn)題提供相關(guān)資料。

3.擬討論問(wèn)題

明確擬討論的問(wèn)題。擬討論問(wèn)題可包括但不限于以下內容：現有藥學(xué)研究數據是否支持擬開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗及臨床試驗風(fēng)險是否可控菜犀；臨床試驗批件/臨床試驗通知書(shū)中要求的研究工作相關(guān)內容；Ⅰ期和/或Ⅱ期臨床試驗期間，若工藝參數障浅、輔料役叶、包材、劑型、規格等發(fā)生變更，其研究數據是否支持其變更唇卜；臨床試驗用樣品和安慰劑的制備及其質(zhì)量控制；質(zhì)量研究及質(zhì)量標準等右麦。

分條目列出擬討論藥學(xué)問(wèn)題清單。針對問(wèn)題分別提供相關(guān)資料，包括相應的研發(fā)背景、詳實(shí)的研究數據（和/或文獻資料）及初步解決方案等干闷。

（三）藥品上市許可申請前會(huì )議

1.藥物研究概況

提供藥物整體研究概況。簡(jiǎn)述各期臨床試驗結果和臨床研究期間積累的藥理毒理研究結果（如適用）。說(shuō)明臨床試驗批件/臨床試驗通知書(shū)中要求的研究工作的完成情況，以及其他新增研究?jì)热菁敖Y果匿沛。簡(jiǎn)述各期臨床試驗用樣品惑拓、申報上市生產(chǎn)樣品（商業(yè)規模）的制備及變更情況，說(shuō)明上市生產(chǎn)樣品與III期臨床試驗用樣品工藝和質(zhì)量的一致性。重點(diǎn)說(shuō)明現有研究數據是否支持藥品上市許可份爹。

2.藥學(xué)研究資料

根據《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》激才，參考《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）》等要求，提供完整的申請藥品上市許可藥學(xué)研究資料忘蟹。特別是注意圍繞擬討論問(wèn)題提供相關(guān)資料。

3.擬討論問(wèn)題

明確擬討論的問(wèn)題。擬討論問(wèn)題可包括但不限于以下內容：現有藥學(xué)研究數據是否支持新藥上市許可；藥材的資源可持續性和質(zhì)量一致性隶症；擬上市藥品的工藝參數霞怀、批量/設備等變更的可行性吆双；藥品生產(chǎn)工藝文件（商業(yè)規模）；質(zhì)量標準中質(zhì)量控制指標及其含量范圍/限度范圍的合理性等；質(zhì)量可控性；輔料和包材等。

分條目列出擬討論藥學(xué)問(wèn)題清單。針對問(wèn)題分別提供相關(guān)資料占卧，包括相應的研發(fā)背景皇型、詳實(shí)的研究數據（和/或文獻資料）及初步解決方案等。

（四）其他會(huì )議

除上述會(huì )議外，對于中藥研究過(guò)程中其他溝通交流會(huì )受侦，應明確會(huì )議主題和擬討論問(wèn)題，提供藥學(xué)問(wèn)題清單及相關(guān)研究資料软殿。

四达警、參考文獻

1. 國家市場(chǎng)監督管理總局．《藥品注冊管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第27號）．2020年．

2. 國家藥品監督管理局．《國家藥品監督管理局關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號）．2018年．

3. 國家藥品監督管理局．《國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法的公告》（2018年第74號）．2018年．